1-6 HACCP体系审核 学习笔记
最后更新：2022-11-20:01:11:26HACCP体系审核的目的
- 贯彻食品安全方针。
- 验证HACCP体系的有效性。
- 验证CCP点制定和监控的有效性。
- 验证产品是否持续达到其设计的预期要求。
- 对建立和保持HACCP体系的人员的知识、意识和能力进行评估，并采取相应的措施。
- 进行对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距。
- 识别改进要求。
- 正视问题。
- 评估供应商的质量保证能力。
- 获取生产现场的实际情况应用于管理。
第一节 审核的基本概念
如HACCP体系文件、合同、法律、法规、标准等。| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 审核： | 为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 |
| 认证： | 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 |
| 监督审核： | 对第三方审核而言，对获得认证发证的组织，在证书有效期内所进行的周期性的审核活动。 |
| 复评： | 对通过HACCP管理体系认证的组织，认证证书有效期满，由认证机构组织复评，复审合格后，换发认证证书。 |
| 审核准则： | 一组方针、程序或要求。 |
| 审核证据： | 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核证据可以是定性或定量的。 |
| 审核发现： | 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 |
| 审核范围： | 是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、活动、过程和产品以及被覆盖的时间段的表述。 |
| 第一方审核： | 内部审核，简称内审。 |
| 第二方审核： | 组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。 |
| 第三方审核： | 由外部独立的审核组织进行，如认证机构。 |
第二方审核和第三方审核都称作外审。
两个或多个体系由一个审核组一起审核，叫结合审核。
两个或多个审核组合作，共同审一个组织，叫联合审核。
第二节 审核基本原则
1、与审核员有关的原则：
道德行为：诚信、正直、保守秘密和谨慎。
公正表达：真实、准确的报告。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。
2、与审核有关的原则：
独立性：客观、公正、没有偏见、没有利益冲突或利益关系。
基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
第三节 HACCP体系审核
一、审核内容的策划
管理者代表/HACCP小组负责人根据组织的实际运作情况，策划内审工作的具体内容，内容包括：
- 审核的依据；
- 审核的目的和范围；
- 审核组人员的确定；
- 审核的方式方法和频次；
- 拟审核的过程、区域状况及其重要性；
- 已实施过的审核结果；
- 审核计划的日程、时间需求；
- 实施审核及报告结果；
- 跟踪审核及其验证结果报告；
- 记录保持等。
二、审核组组成
内审员的选择
内审员要具备有关的知识和经验，具有内审员证书，一般与被审核部门没有直接责任关系。
由管理者代表任命审核组长，确定审核组成员。
审核组长一般由技术部门负责人担任，每次审核结束后，审核组长对审核组所有内审员的表现做出评价报告。
HACCP内审一般每年开展2次。
当出现下列情况时，应安排临时内审计划，经领导批准后发有关部门：
- 管理评审提出要进行内审时；
- 外审发现严重不合格项时；
- 顾客投诉或检验记录发现管理体系存在问题时；
- 出现重大安全事故时；
- 组织的产品方案或工艺发生变化时等。
每次内审时，要考虑以往审核结果和各部门工艺过程显著危害的分布。
三、文件评审（简称文审）
在现场审核前，进行文审，内容包括：
- HACCP计划
- GMP文件、SSOP文件、产品回收计划等
- 图纸：总平面图、车间平面图、人流图、物流图等
- 危害分析和关键控制点
- 监控程序
- 纠偏行动
- 等等
文审应保持记录，填写HACCP体系文件审查表。
文审结束后，出具文审报告，内容包括：
- 被审核方名称
- 合同号
- 审核依据
- 审核日期
- 符合性及充分性评价（包括具体的不符合项内容）
- 审核结论
- 审核组长签字
- 文件中不符合项纠正结果的验证结论
- 验证日期及验证人员签字等等
四、初访（不是必备程序）
目的：
初步了解被审核方HACCP体系的运行情况，以便最终确定正式审核的日程安排。
确定和评估审核技术保密的工作范围。
确定审核员的注意事项。
收集信息：
企业生产哪些产品，有几条生产线，分厂距离多远等
加工有无季节性
审核时将生产什么产品，用哪条生产线
开工时间，完工时间
生产原料的来源
产品如何运输和贮存
核实文审发现的问题等
五、制定审核计划
主要包括：审核目的、审核准则和引用文件、 审核范围、日期、地点、时间、期限、审核组成 员的作用和职责、为审核的关键区域配置适当的 资源等。
此外，还可以包括受审核方代表、工作语言、 审核报告主题、后勤安排、保密事宜、后续活动 等。
审核计划提前通知受审核方，并签字确认。
六、编制检查表
类型：按标准条款、按部门职责、按生产线审核。
作用：明确审核目标、保持审核内容的周密和完整、保持审核进度和延续性、减少审核员的偏见和随意性
内容：受审核部门、审核时间、审核员姓名、审核依据、检查事项及检查方式等
抽样： 将所选生产天数开平方根，作为所选取审核记录的生产日期天数，天数最少不能少于12天。将所选天数分配到生产的各个月中，生产天数多，抽样多。
为降低风险，尽量选取不良状况下的生产日期，如：
- 生产数量大于设计能力的时候
- 加班，假期，周末，夜班，季节性停工后再开工
- HACCP计划修订后
- 设备变更后
- 重要技术人员、管理人员流失后
- 生产高峰期等
七、首次会议
- 出席会议人员签到
- 介绍双方人员
- 确认审核的目的、范围和依据
- 明确审核计划
- 说明审核的原则和方法
- 明确陪同人员（联络员）
- 其它有关的必要事项
八、现场审核
1、验证流程图，判定危害分析的有效性。
2、前提方案执行情况的检查：
GMP的执行情况 SSOP的执行情况 设备、设施的维护保养计划的执行情况 员工教育与培训计划的执行情况 产品的标识、可追溯和回收计划执行情况 实验室手册的执行情况等3、HACCP计划实施情况的检查
| （1）监控 | （2）纠偏措施 | （3）验证 |
|---|---|---|
| 监控是否按计划进行 | 当OL发生偏离时是否调整了生产加工 | 有无首次确认 |
| CL是否持续符合，有无偏离 | 当CL发生偏离时是否按规定实施了纠偏行动 | 当原料、产品、工艺等因素发生变化时，验证及确认工作是否及时进行 |
| CL发生偏离时，是否采取了纠偏行动 | 发现偏离时是否针对偏离产生的原因进行纠正 | 有无验证活动记录 |
| 监控是否按规定的频次进行 | 是否对偏离期间加工产品进行适当处理，以确保安全 | 检查有关CCP验证活动记录 |
| 有无相应的监控设备 | 如在同一个CCP多次发生同样的偏离，是否制定了相应的预防措施 | 检查CCP仪器校准记录 |
| 监控设备操作是否得当，工作状态是否良好 | 已经实施的纠偏行动是否进行了记录 | 终产品检测是否按HACCP计划规定的方式和频率实施 |
| 监控设备是否按计划规定进行校准 | 有无顾客投诉后采取的纠偏措施 | 当验证结果表明有偏差时，是否采取了纠偏行动 |
| 监控结果记录是否准确、及时、完整 | 记录是否按规定复审 | |
| 监控结果的记录是否具体，有无抽象性描述 | 纠偏行动记录上的CL偏离描述、偏离时间与监控记录是否一致 | 如验证涉及HACCP小组，可检查小组的活动记录，HACCP计划是如何制定的,特别是显著危害、CCP和CL的确定过程、确定依据等 |
| 记录的编制是否足以说明上述问题 | 记录是否按计划复审等 | |
| 记录是否按规定进行复审，复审者有无审核资格等 |
4、审核记录时应注意的问题
- 观察员工的操作与作业指导书、记录是否一致
- 监控记录中监控时间的间隔是否有明显的规律性
- 记录的数据是否过于稳定
- 监控记录是否非常整洁
- 不同班次形成的记录，笔迹或墨水颜色是否相同
- 有无涂改记录
- 对可疑的生产记录，检查该批次的原辅料出库记录和成品入库记录，查看数字是否吻合
- 如记录长期由同一人填写，检查该人的考勤记录
- 如长期没有顾客投诉，查顾客档案，与顾客联系、核实
5、审核组内部会议的内容：
- 组长集中每个成员的发现的问题，并予以确认
- 对企业执行前提方案的情况做出评价
- 根据审核员做的危害分析及现场审核后确认的产品及加工情况，评价企业的危害分析、HACCP计划及计划的实施。
- 确定不符合项，起草不符合项报告
- 填写审核组的总体评价意见和推荐意见
- 商定总结会事宜
6、开具不符合项报告
（1）不符合项报告的性质
| 观察项： | 一般不符合项： | 严重不符合项： |
|---|---|---|
| 事实已构成不符合项，但性质较轻微； | 未构成系统性或区域性失效； | 体系出现系统性失效。如某CCP重复失效，又未能采取有效的纠正措施，形成系统失效。 |
| 尚未构成不符合，但有变成不符合的趋势或潜在的苗头。 | 未对产品或体系运行造成严重后果； | 体系运行区域性失效。如某一部门、场所全面失效，或各层次、各部门培训出现失效。 |
| 体系文件与标准未严重相违背。 | 造成严重的食品安全危害，或潜在严重有害的食品安全后果。 | |
| 组织违反法律法规或其它要求的食品安全行为。 | ||
| 一般不符合项没有按期纠正。 | ||
| 目标未能实现，而且没有通过管理评审采取必要的措施。 | ||
| 伪造记录等。 |
（2）不符合项报告的内容
- 受审核方名称
- 不符合项类型
- 审核日期
- 不符合项描述
- 表明发现问题的时间、地点、人物、客观事实
- 企业的纠偏行动
- 完成纠偏行动的日期
- 跟踪检查结果
- 审核员、受审核方代表确认及签字等等
7、对HACCP体系的评价
在评价时可参考以下问题：
- 前提方案或HACCP原理是否被规定？
- 职责设置是否合理？
- 体系的文件化？
- 程序是否得到实施和保持？
- HACCP体系实施的有效程度？
- 内审、监控措施、纠偏行动、验证和确认的有关情况？
- 管理层的意识？
- 员工的理解程度？
- 顾客投诉的解决？
- 食品安全问题的重视程度？
8、编写审核报告
审核组长收集审核组提交的审核记录和不符合项报告并汇总分析，编制审核报告。
报告应如实反映审核过程，审核组长应确保审核报告的准确性和完整性。
内容主要包括：
- （1）审核的目的和范围；
- （2）审核计划安排的细节，包括审核日期、审核组成员和受审核方代表名单；
- （3）审核所依据的标准和文件等；
- （4）审核结果汇总、分析和评价，包括不符合项的汇总分析；
- （5）HACCP体系及其运作与有关标准和文件的符合性评价；
- （6）HACCP体系及其运作与安全方针符合性以及达到和满足体系目标的评价；
- （7）HACCP管理体系及其运作与主要产品的生产和加工的适应性评价；
- （8）HACCP管理体系及其运作趋势分析和持续改善。
审核报告重点阐明需要采取纠正措施的审核发现，以便责成责任部门采取纠正措施。
9、末次会议
末次会议通常由审核组长主持。
- （1）出席会议人员签到；
- （2）重申审核的目的、范围和依据，简要介绍审核的方法；
- （3）重申审核是抽样调查活动；
- （4）肯定受审核方在HACCP管理体系管理工作上的优点和成绩；
- （5）报告不符合项和观察项；
- （6）总结和结论；
- （7）征求受审核方意见，同受审核方商定纠正措施完成的时间；
- （8）审核组长和受审核方代表在审核报告、不符合项报告上签字；
- （9）商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排。
10、跟踪审核
跟踪审核的方式：
- 现场验证
- 书面验证（文字、图表、照片、录像等）
不符合项的纠偏行动主要包括：
- 原因分析
- 纠正情况
- 对不符合项产生的原因采取纠偏行动
